THC藥物濫用全血定性檢測試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

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藥物篩檢嗎啡檢測試劑盒（尿液/唾液）

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疾控中心違禁品快速檢測卡

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THC藥物濫用全血定性檢測試劑盒

【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Morphine Diagnostic Kit（Colloidal Gold）
【包裝規(guī)格】尿杯型；40T份/盒

【預(yù)期用途】本品用于定性檢測人尿液中出現(xiàn)的嗎啡。
【檢驗原理】
嗎啡（Morphine）是由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿片受體激動劑，有強大的鎮(zhèn)痛作用，故在醫(yī)學(xué)上，嗎啡為麻醉性鎮(zhèn)痛藥。該類物質(zhì)于使用初有欣快感，無法集中精神，會產(chǎn)生夢幻現(xiàn)象，過量使用造成急性中，極易產(chǎn)生耐受性和成癮。嗎啡主要經(jīng)腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占2-12%，大部分（占60-80%）為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類物（包括阿片、MOR、嗎啡、MOR）進入體內(nèi)后主要經(jīng)肝臟代謝并快速去?；?/span>6-單乙酰嗎啡，進一步分解為嗎啡。因此，尿中嗎啡或其代謝物的存在并超過閾值表明曾經(jīng)使用過阿片類違禁品。
本品采用抗體-抗原特異結(jié)合反應(yīng)及免疫膜層析技術(shù)，通過免疫競爭抑制法來檢測人尿液中出現(xiàn)的嗎啡。即蛋白標(biāo)記的嗎啡（嗎啡載體）同尿液中存在的嗎啡競爭有限的抗體上的抗原結(jié)合位點。
檢測杯蓋內(nèi)有一試紙條，在試紙條檢測區(qū)（T）包被了嗎啡-BSA載體結(jié)合物，另一端固定有嗎啡單克隆抗體膠體金紙片。如果尿樣中含有嗎啡，尿液中的嗎啡將與固定在硝酸纖維素膜的嗎啡共同競爭標(biāo)記在膠體金上的嗎啡抗體上的抗原結(jié)合位點，當(dāng)尿液中的嗎啡濃度達到產(chǎn)品設(shè)計的閾值濃度以上時，它們會首先與膠體金紙片上的嗎啡單克隆抗體反應(yīng)并占據(jù)嗎啡抗體全部的抗原結(jié)合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡抗體和膜上檢測區(qū)的嗎啡結(jié)合，檢測區(qū)不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅帶呈現(xiàn)，為陽性結(jié)果。如果尿樣中沒有嗎啡或嗎啡的濃度低于閾值濃度，則膠體金上的嗎啡抗體*沒有結(jié)合嗎啡或者沒有被飽和，這樣膠體金上嗎啡抗體將和膜上檢測區(qū)的嗎啡結(jié)合，檢測區(qū)捕獲到膠體金顆粒而呈現(xiàn)紅帶，為陰性結(jié)果。
在試紙條上的質(zhì)控區(qū)（C）包被有羊抗鼠IgG多抗，以指示試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線的出現(xiàn)與違禁品或違禁品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)（C）帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。
【主要組成成份】
1.嗎啡檢測杯蓋（內(nèi)含一條包被有抗嗎啡單克隆抗體、羊抗鼠IgG、和嗎啡-BSA的試紙條），每人份鋁箔袋包裝。
2.說明書1份。
3. 計時器未在包裝中提供，請自備。
【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月。不得凍存。
【樣本要求】
用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需恢復(fù)到室溫，冷凍保存的樣品需*溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結(jié)果。建議收集的樣品要及時檢測。
1.檢測前請仔細(xì)閱讀使用說明書。
2.將檢測杯蓋、尿液樣品和質(zhì)控品等恢復(fù)至室溫（25℃左右），在未做好準(zhǔn)備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前放至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。
3.從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標(biāo)記病人或質(zhì)控品編號。
4.讓待測者直接收集尿液于檢測尿杯中，尿樣量須高于zui低線。
5.由專業(yè)人士負(fù)責(zé)收取盛有尿樣的尿杯，并蓋緊杯蓋。如杯蓋沒有正確的蓋緊，可能會造成試劑盒中樣品的泄漏。
6.使杯蓋兩支角支撐桌面，將檢測尿杯側(cè)倒15秒后，將檢測尿杯直立放置。
7.3-8分鐘內(nèi)，在杯蓋的顯示窗上觀察結(jié)果。
8.為確保檢測的準(zhǔn)確性，在檢測過程中可先檢測質(zhì)控品（新的檢測人員，新批號產(chǎn)品及每天開始檢測均應(yīng)用質(zhì)控品進行檢測）。質(zhì)控品沒有在試劑盒內(nèi)提供，可向生產(chǎn)廠家索要。
【參考范圍】
本產(chǎn)品對嗎啡的zui低檢出量為300ng/ml，≥300ng/ml為陽性，＜300ng/ml為陰性。
【檢測結(jié)果的判斷及解釋】
陰性：出現(xiàn)兩條帶，即檢測線（T線）和質(zhì)控線（C線）位置各出現(xiàn)一條紅線條。表示樣品中無嗎啡類違禁品存在。
陽性：只在質(zhì)控線（C線）位置出現(xiàn)一條紅線條，檢測線（T線）未出現(xiàn)任何線條，表示樣品中有嗎啡類違禁品存在。
無效：質(zhì)控線（C線）不出現(xiàn)。任何情況下，C線均應(yīng)形成，表示加樣和操作正確。C線未出現(xiàn)表明測試結(jié)果是不確定的，應(yīng)重做。
注意：檢測線（T線）出現(xiàn)一條非常淡的帶表明尿液中的嗎啡濃度接近試劑條的檢測閾值，在作出陽性結(jié)論之前應(yīng)用更精確更特異的方法確證
【注意事項】
1.試驗操作時應(yīng)遵守安全操作規(guī)定，操作時正確穿戴工作服、手套等。
2.尿液標(biāo)本和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。
3.本試劑僅供定性篩檢使用，并不能確定尿液中嗎啡的含量。
4.每一尿樣均應(yīng)使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣受到污染。
5.如懷疑尿樣污染，應(yīng)用新尿樣重新測試。
【儲存】原包裝于4-30℃避光儲存，不得凍存，在有效期內(nèi)使用。
【有效期】24個月

【檢驗方法】

在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將本品和尿樣恢復(fù)至室溫（20℃～30℃）。

• 撕開鋁箔袋，取出試劑盒，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。
• 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的尿樣（約100µL）于加樣孔（S）中。
• 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，3～5分鐘時直接觀察結(jié)果，10分鐘后判定無效。

【參考值（參考范圍）】

本品zui低檢出量指標(biāo)參照美國藥物濫用和精神健康服務(wù)管理局(SAMHSA)確定的陽性檢測臨界濃度的標(biāo)準(zhǔn)進行制定。能檢測出尼古丁含量不低于300ng/mL的樣本。

【檢驗結(jié)果的解釋】

陽性（+）：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測區(qū)（T）無紫紅色條帶出現(xiàn)。陽性結(jié)果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以上。

陰性（-）：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)（T），另一條位于控制區(qū)（C）。陰性結(jié)果表明尿液中的尼古丁濃度在閾值（300ng/mL）以下。

無效：控制區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

注意：檢測區(qū)（T）紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陰性結(jié)果。

本品采用競爭抑制法和膠體金免疫層析技術(shù)，用于定性檢測人體尿液中尼古丁，適用于尼古丁藥物濫用的初步篩查。

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